Harmonizované normy k nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky (jen normy mající vztah k textilním zdr. prostředkům)

Číslo normy Název normy Třídicí znak
ČSN EN 980 Značky pro označováni zdravotnických prostředků 85 0001
ČSN EN ISO 14630 Neaktivní chirurgické implantáty - Všeobecné požadavky 85 2906
ČSN EN 12006 Neaktivní chirurgické implantáty Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty - Část 1: Náhrady srdečních chlopní 85 2929
ČSN EN 12006-2 Neaktivní chirurgické implantáty - Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty - Část 2: Cévní protézy včetně konduitů srdečních chlopní 85 2929
ČSN EN 12006-3 Neaktivní chirurgické implantáty - Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty - Část 3: Endovaskulární implantáty 85 2929
ČSN EN 540 Klinické hodnocení zdravotnických přístrojů pro humánní účely 85 4001
ČSN EN 46001 Systémy jakosti - Zdravotnické prostředky - Zvláštní požadavky na používání EN ISO 9001  Nahrazena ČSN EN ISO 13485 85 5001
ČSN EN 46002 Systémy jakosti - Zdravotnické prostředky - Zvláštní požadavky na používání ČEN ISO 9002 Nahrazena ČSN EN ISO 13488 85 5002
ČSN EN 46003 Systémy jakosti - Zdravotnické prostředky - Zvláštní požadavky na používání EN ISO 9003 85 5004
ČSN EN 1041 Informace výrobce zdravotnických prostředků 85 5201
ČSN EN 30993-3 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky. Část 3: Zkoušky genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity (ISO 10993-3:1992) 85 5220
ČSN EN 30993-4 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky. Část 4: Výběr zkoušek interakcí s krví 85 5220
ČSN EN 30993-6 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky. Část 6: Zkoušky lokálních účinků po Implantaci (ISO 10993-6:1994) 85 5220
ČSN EN ISO 10993-1 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 1: Hodnocení a zkoušení 85 5220
ČSN EN ISO 10993-10 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 10: Zkoušky dráždivosti a alergizace 85 5220
ČSN EN ISO 10993-12 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály 85 5220
ČSN EN ISO 10993-13 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z prostředků zdravotnické techniky vyrobených z polymerních materiálů 85 5220
ČSN EN ISO 10993-16 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky. Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek 85 5220
ČSN EN ISO 10993-5 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 5: Zkoušky cytotoxicity in vitro 85 5220
IČSN EN ISO 10993-9 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů 85 5220
ČSN EN 1441 Prostředky zdravotnické techniky- Analýza rizika 85 5230
ČSN EN 554 Sterilizace zdravotnických prostředků. Validace a průběžná kontrola sterilizace vlhkým teplem 85 5251
ČSN EN 550 Sterilizace zdravotnických prostředků - Validace a průběžná kontrola sterilizace ethvlenoxidem 85 5252
ČSN EN 552 Sterilizace zdravotnických prostředků- Validace a průběžná kontrola sterilizace zářením 85 5253
ČSN EN556 Sterilizace zdravotnických prostředků- Požadavky na zdravotnické prostředky označené jako "Sterilní" 85 5255
ČSN EN 1174-1 Sterilizace zdravotnických prostředků- Odhad populace mikroorganismů na předmětu - - Část 1: Požadavky 85 5260
ČSN EN 1174-2 Sterilizace zdravotnických prostředků - Odhad populace mikroorganismů na I předmětu - Část 2: Návod 85 5260
ČSN EN 1174-3 Sterilizace zdravotnických prostředků- Odhad populace mikroorganismů na předmětu - Část 3: Pokyny pro postupy validace mikrobiologických technik 85 5260
ČSN EN ISO 14160 Sterilizace jednorázových zdravotnických prostředků obsahujících látky živočišného původu - - Validace a průběžná kontrola sterilizace kapalnými chemickými sterilanty 85 5270
ČSN EN 12442-1 Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků - Část 1: Analýza a řízení rizika 85 7501
ČSN EN 12442-2 Živočišné tkáně a jejich deriváty EN 12442-2 2000 2002/03 používané při výrobě zdravotnických prostředků - Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace 85 7501
ČSN EN 12442-3 Živočišné tkáně a jejich deriváty EN 12442-3 2000 2002/03 používané při výrobě zdravotnických prostředků - Část 3: Validace eliminace a/nebo inaktivace virů a infekčních agens 85 7501